SOMATROPINA Hipofisarias Laboratorio AMSA

Dati relativi all’utilizzo di somatropina nelle donne in gravidanza non esistono o sono limitati, pertanto il rischio è ignoto. La soluzione iniettabile deve essere somministrata giornalmente per via sottocutanea. Le donne possono richiedere dosaggi superiori rispetto agli uomini, mentre in alcuni soggetti maschi si può osservare un aumento della sensibilità a IGF-1 nel tempo. Questo vuol dire che esiste il rischio per le donne, specialmente quelle in terapia con estrogeni per via orale, di essere sotto-trattate mentre per gli uomini di essere sovra-trattati. La terapia con somatropina nei bambini e negli adolescenti deve continuare fino a quando le loro epifisi sono saldate o fino al momento del trapianto renale. Fino a 0,05 mg/kg di peso corporeo, somministrato quotidianamente per via sottocutanea.

Prima di iniziare il trattamento con la somatropina in pazienti con Sindrome di Prader-Willi, devono essere valutati segnali di ostruzione delle vie respiratorie superiori, apnea notturna, o infezioni respiratorie. Sebbene rara, deve essere presa in considerazione la pancreatite nei pazienti trattati con somatropina, specialmente nei bambini che sviluppano dolore addominale. Deve essere valutato il possibile beneficio derivante dal trattamento con GENOTROPIN rispetto al rischio potenziale in tutti i pazienti che sviluppano altre o simili patologie acute critiche.

Indicazioni GENOTROPIN ® – Somatotropina: ormone della crescita

• Inoltre, favorisce la sintesi di proteine cellulari e la ritenzione di azoto.
• Per prelevare il solvente dal flaconcino deve essere utilizzata una siringa graduata da 1 mL con un ago da 19 gauge o maggiore.
• Conversione extratiroidea da T4 a T3 che può risultare in una riduzione della concentrazione di T4 ed un aumento di T3 nel siero.
• La terapia continua fino alla completa crescita delle ossa lunghe e si ottengono ottimi risultati, migliori in chi soffre del deficit totale rispetto a coloro che hanno un deficit parziale.
• E’ evidente quindi come l’utilizzo in ambito medico di GENOTROPIN ® sia giustificato dal ruolo centrale del suo principio attivo nel controllo della crescita di tessuti ed organi.

I dati derivanti da uno studio interattivo eseguito su adulti con deficit dell’ormone della crescita, suggeriscono che la somministrazione di somatropina può aumentare la clearance dei composti riconosciuti come metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. La clearance di composti metabolizzati dal citocromo P450 3A4 (ad es. steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) potrebbe essere particolarmente aumentata con conseguente riduzione dei loro livelli plasmatici. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Somatropin Biopartners sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE. Il comitato ha concluso che, nei bambini che non hanno una crescita staturale normale, Somatropin Biopartners è altrettanto efficace di altri trattamenti a base di somatropina somministrati giornalmente. Negli adulti con carenza dell’ormone della crescita, Somatropin Biopartners presenta un modesto effetto di riduzione del grasso corporeo. I dati non clinici che si basano su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola e ripetuta e genotossicità non hanno evidenziato rischi per l’uomo.

In genere si raccomanda una dose pari a 0,045 – 0,050 mg/kg di peso corporeo/die (1,4 mg/m2 di superficie corporea/die). Se la velocità di crescita è troppo bassa, possono essere somministrate dosi più elevate. Dopo sei mesi di trattamento può essere necessaria una correzione della dose (vedere ìl paragrafo 4.4).

Somatropin Biopartners 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

La somatropina agisce aumentando il flusso di acqua, elettroliti e nutrienti nell’intestino. Durante l’infanzia, l’iposecrezione di GH determina nanismo ipofisario, mentre l’ipersecrezione causa gigantismo ipofisario; in tutti e due i casi le proporzioni corporee sono del tutto normali. Se l’ipersecrezione inizia dopo il termine dell’accrescimento, in genere a causa di un tumore, si ha acromegalia in cui le ossa della faccia, delle mani e dei piedi si ingrandiscono notevolmente. Il GH provoca un aumento della sintesi proteica nelle cellule e della deposizione delle proteine nei tessuti nell’arco di pochi minuti. Il GH agisce su alcuni trasportatori di amminoacidi collocati sulla membrana plasmatica di molti tipi cellulari incrementandone l’attività e determinandone quindi un maggiore ingresso nel citoplasma. Il trasporto è in genere specifico per determinati amminoacidi, ma agendo su diversi recettori si crede che questo ormone sia in grado di incrementare il trasporto della maggior parte di essi.

Il deficit dell’ormone della crescita è associato alla riduzione del plasma e dei volumi extracellulari. Se una donna che sta assumendo somatropina inizia una terapia orale con estrogeni, potrebbe essere necessario aumentare la dose di somatropina per mantenere i livelli sierici di IGF-1 entro i limiti normali per l’età. Al contrario, se una donna in trattamento con somatropina interrompe la terapia orale con estrogeni, potrebbe essere necessario ridurre la dose di somatropina per evitare un eccesso di ormone della crescita e/o eventi avversi (vedere paragrafo 4.5).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Per la ricostituzione di Omnitrope 5 mg/ml in polvere per soluzione iniettabile, per il caricamento della cartuccia, per l’inserimento dell’ago per iniezione e per la somministrazione, si devono seguire le istruzioni del produttore su ogni sistema di trasferimento e penna. Altre reazioni avverse al farmaco possono essere considerate effetti di classe della somatropina, come una possibile iperglicemia dovuta a ridotta sensibilità all’insulina, livelli ridotti di tiroxina libera e ipertensione endocranica benigna. † Segnalato in bambini con deficit di ormone della crescita trattati con somatropina, ma l’incidenza appare simile a quella dei https://hotel.arituba.com.br/letrozolo-un-inibitore-dell-aromatasi-nel/ bambini senza deficit di ormone della crescita.

Somatropin Biopartners 10 mg deve essere ricostituito con 0,7 mL di solvente. In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali. La somatropina stimola il metabolismo lipidico; aumenta gli acidi grassi nel plasma e il colesterolo legato alla lipoproteina ad alta densità (HDL) e riduce il colesterolo plasmatico totale. Gli effetti biologici della somatropina equivalgono a quelli dell’hGH prodotto dall’ipofisi.